Mogę zaoferować tańszy zamiennik przepisanego na receptę leku – z taką propozycją często spotykają się pacjenci wykupujący w aptece farmaceutyki. Co to takiego jest: "tańszy zamiennik"? Z pewnością nie jest to lek gorszej jakości.
Przekonuje o tym prof. Jacek Spławiński z Narodowego Instytutu Zdrowia w Warszawie: to nieprawda, że to co tanie, nie może być dobre. A już na pewno nie jest tak w przypadku leków. Dla wielu chorych to szansa na tańsze, ale na ogół na równie skuteczne leczenie.
Kiedy leki stają się zamiennikami
"Tańszy zamiennik" to lek odtwórczy, nazywany generykiem. Generyk to zatem taki preparat, który jest kopią jakiegoś oryginalnego leku innowacyjnego, który przed laty wprowadzono na rynek, a potem jego ochrona patentowa wygasła.
Generyki można dopuścić do sprzedaży po wygaśnięciu w UE patentów chroniących lek oryginalny. Na ogół obowiązują one przez 20 lat, choć mogą być przedłużone o kolejne 5 lat po uzyskaniu tzw. dodatkowych świadectw ochronnych (SPC). Na to tylko czekają firmy specjalizujące się w opracowywaniu leków generycznych. Po kilku latach od wygaśnięcia ochrony patentowej, na rynku zwykle pojawia się kilka odtwórczych odpowiedników oryginalnych preparatów.
Leki te działają podobnie, ponieważ zawierają tę samą czynną substancję leczniczą co lek oryginalny. Stają się ich zamiennikami. Są sprzedawane po niższej cenie. Wynika to z tego, że producent leku generycznego nie musi powtarzać testów na zwierzętach ani badań klinicznych (na ludziach), niezbędnych do zarejestrowania nowego preparatu.
Badania przeprowadzone już przez wytwórcę leku oryginalnego trwają nawet kilkanaście lat, a ich koszt jest ogromny. Ocenia się, że od rozpoczęcia pierwszych badań do wprowadzenia farmaceutyku na rynek trzeba wyłożyć 1 mld dolarów.
Producent leku odtwórczego przed jego dopuszczeniem do sprzedaży musi jedynie sfinansować badania wykazujące, że jest on biorównoważny z lekiem oryginalnym, tzn. że nie wykazuje znaczącej różnicy w dostępności biologicznej czynnych składników po podaniu w tej samej dawce i postaci. A takie badania są znacznie mniej kosztowne. Stąd mniejsze środki na jego opracowanie, co przekłada się na niższą cenę sprzedaży preparatu.
Czym się mogą różnić leki oryginalne i odtwórcze?
Według Polskiego Związku Przedstawicieli Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), reprezentującego krajowych producentów leków generycznych, leki generyczne mogą zawierać inne substancje pomocnicze, takie jak barwniki, skrobie, cukry itp. Mogą się też różnić wielkością, kolorem i kształtem, jednak różnice te nie mają znaczenia dla ich właściwości leczniczych. Najważniejsze jest, żeby spełniały te same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności co leki oryginalne (zgodnie ze światowymi standardami określanymi mianem Good Manufacturing Practice - Dobrą Praktyką Wytwarzania).
Kiedy zatem przychodzimy do apteki, farmaceuta ma prawo i obowiązek zaproponować pacjentowi tańszy zamiennik. Nie ma znaczenia, czy lekarz wypisał choremu lek z nazwą handlową lub jedynie z nazwą substancji czynnej INN (International Nonproprietary Name – Międzynarodowa Nazwa Niezastrzeżona). Wybór konkretnego leku zawsze należy do pacjenta.
Wyjątkiem jest sytuacja, gdy lekarz zastrzeże sobie konkretną nazwę leku, wtedy umieszcza na recepcie kod "NZ" (nie zamieniać). Wcześniej jednak musi to uzgodnić z pacjentem.
Komentarze (0)