Import docelowy leków, czyli leki na zamówienie z zagranicy

W Polsce, aby lek został wprowadzony do obrotu, musi zostać zarejestrowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jest to zgodne z przepisami prawa Unii Europejskiej, według których leki przed wprowadzeniem ich do obrotu muszą zostać zarejestrowane.

Prawo unijne dopuszcza możliwość importu docelowego niezarejestrowanych w danym kraju produktów leczniczych, wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, powodowanych względami medycznymi.

W Polsce regulacje dotyczące importu docelowego znajdują się w przepisach Prawa farmaceutycznego, ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, która weszła w życie od stycznia 2012 r. oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia.

W jakich sytuacjach możliwy jest import docelowy

Z trybu importu docelowego korzysta się w przypadkach nagłych, zagrażających życiu. Leki sprowadzane są na indywidualne zapotrzebowanie, np. gdy niezbędna jest kontynuacja leczenia preparatem, którego produkcja została w kraju zaprzestana.

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli:

• ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta,
• produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,
• nie może być zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną.

Składanie zapotrzebowania na lek

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego w ramach importu docelowego jest złożenie zapotrzebowania przez szpital lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Wzór zapotrzebowania znajduje się m.in. na stronie internetowej resortu zdrowia.

Wniosek potwierdzony pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny kieruje się do Ministerstwa Zdrowia. Zapotrzebowania na import docelowy w sytuacjach pilnych mogą być przesłane bezpośrednio do Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia faxem na nr 634 93 11 lub mailem.

Minister zdrowia na tej podstawie wydaje pozwolenie na sprowadzenie leku i potwierdzone zapotrzebowanie niezwłocznie zwraca wystawiającemu. W uzasadnionych przypadkach minister może odmówić wydania zgody na import docelowy.

Szpital, który wystawia zapotrzebowanie, po uzyskaniu akceptacji Ministra, kieruje je bezpośrednio do hurtowni farmaceutycznej. W przypadku, gdy zapotrzebowanie wystawia lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, to on kieruje je poprzez aptekę ogólnodostępną do hurtowni farmaceutycznej.

Jak starać się o refundację leku

W ramach importu docelowego leki mogą także zostać zrefundowane.

W przypadku wystąpienia o refundację do zapotrzebowania składanego do Ministra Zdrowia należy dołożyć kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie zdrowotne pacjenta.