Tańsze zamienniki leków - co to takiego?

Odpowiadając na te pytania, trzeba najpierw wyjaśnić, czym jest lek oryginalny, inaczej mówiąc – referencyjny. Wiodące firmy farmaceutyczne na produkcję i wprowadzenie do obrotu nowej, często innowacyjnej cząsteczki leku wydają dziesiątki, a nawet setki milionów dolarów. Trzeba też dodać, że czas, jaki firma poświęca na wprowadzenie tego leku do obrotu może sięgać nawet kilkunastu lat. Nie wystarczy tylko opracować nowej formuły leku, ale trzeba go również sprawdzić pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Przeprowadzane są badania kliniczne i przedkliniczne, które pochłaniają mnóstwo środków i czasu. Rekompensata, na jaką mogą liczyć przedsiębiorstwa farmaceutyczne za ten wysiłek, to ochrona patentowa- nikt inny nie może wówczas produkować i sprzedawać leku wytworzonego przy użyciu tej samej technologii przez kilka lub nawet kilkanaście lat. Nietrudno się domyślić, że lek oryginalny jest sprzedawany w tym czasie po możliwie wysokiej cenie. Gdy ochrona patentowa mija, inne firmy farmaceutyczne dostają pozwolenie na produkcję nowej cząsteczki. Właśnie wtedy zaczyna się wytwarzanie leczniczych zamienników, czyli generyków. Dzięki temu, że po wygaśnięciu patentu nie trzeba na nowo wykonywać badań klinicznych i przedklinicznych, lek generyczny już na starcie jest o kilkaset milionów dolarów tańszy w produkcji. Lek został bowiem sprawdzony pod kątem bezpieczeństwa przez firmę, która go opatentowała i konkurencyjne firmy mogą z tych badań korzystać.

Zatem, jeśli firmy generyczne produkujące tańsze zamienniki opierają się na formule wymyślonej przez firmę innowacyjną, to czy obydwa leki są identyczne? Nie do końca. Najważniejsze w zamienniku jest to, że musi być równie skuteczny jak lek oryginalny, dlatego jeśli lek z recepty obniża ciśnienie krwi, to zamiennik zaproponowany przez farmaceutę również będzie tak samo obniżał ciśnienie krwi. Generyki, czyli zamienniki mogą jednak i często mają zmienione środki pomocnicze. Mowa tu na przykład o masie tabletkowej, wypełniaczach, barwnikach czy konserwantach. Nie oznacza to od razu, że zamiennik będzie gorszy. Na przykład przy oryginalnym leku na jaskrę firmy Pfizer jako środek konserwujący został użyty chlorek benzalkoniowy, który przy dłuższym używaniu uszkadzał powierzchnię oka. Firmy generyczne wprowadziły na rynek tańszy zamiennik w formie jednorazowych ampułek do aplikacji bez tego szkodliwego składnika. Najważniejsze jednak, że substancja czynna, która była odpowiedzialna za efekt terapeutyczny, w tym wypadku zmniejszanie ciśnienia w oku pozostała bez zmian. Tak więc zamienniki, produkowane po kilkunastu latach od wprowadzenia leku innowacyjnego mogą być nawet lepsze, niż lek oryginalny. Ponadto prawo dopuszcza, by generyk mógł być nieco inny, na przykład kapsułki zamiast tabletek pod warunkiem, że nie przyczyni się to do zmiany efektów leczniczych. Te różnice między zamiennikami mogą (ale oczywiście nie muszą) powodować objawy uboczne u pacjenta czy nietolerancję ( zmiany skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe). Dlatego dobrze jest wybrać jeden tańszy zamiennik swojego leku przepisanego przez lekarza i trzymać się go, zamiast co miesiąc wybierać nowy.

Czemu wykupując receptę w aptece farmaceuta zawsze pyta, czy zamienić lek na tańszy zamiennik, skoro przez to mniej zarobi? Powodów takiego zachowania jest kilka. Przede wszystkim wymaga tego ustawa prawa farmaceutycznego, która obliguje aptekarza do proponowania tańszych zamienników. Droższy lek, to większa refundacja (dopłata do leku), a co za tym idzie większe koszty dla państwa. Dlatego w jego interesie jest, by pacjenci wykupywali swoje leki jak najtaniej. Inną sprawą jest, że jeden lek może mieć kilkanaście różnych zamienników. Na przykład amlodypina, jeden z najbardziej popularnych leków na nadciśnienie występuje pod nazwami: Adipine, Agen, Aldan,Almiden, Alneta, Amlaxopin, Amlodipine Aurobindo, Amlodypine Bluefish, Amlodypinum 123ratio, Amlomyl, Amlonor, Amlopin, Amlozek, Apo-Amlo Cardilopin, Damloc, Finamlox, Normodipin, Norvasc, Tenox, Vilpin. Zakładając, że na jednej recepcie lekarz może wypisać tyle tabletek, by wystarczyło na 4 miesiące stosowania, to każda apteka musiałaby mieć przynajmniej po 4 opakowania każdego z wymienionego leku lub nawet jego wielokrotności, co przekracza możliwości magazynowe każdej placówki.

Czy w takim razie wszystkie leki można w aptece wymienić na tańsze zamienniki bez obawy o swoje zdrowie? Nie do końca jest to prawda. Podczas gdy prawo farmaceutyczne wymusza, by zamieniać większość leków na tańsze odpowiedniki, to jest parę wyjątków, gdzie ze względów medycznych nie jest to rekomendowane. Takimi lekami są na przykład hormony i leki biologiczne, w tym przede wszystkim insulina. Nie powinno się także zamieniać leków, przy których trzeba precyzyjnie odmierzać dawki- a każda, choćby minimalna zmiana w ilości substancji czynnej może wywoływać negatywne skutki kliniczne ( na przykład leczenie substytucyjne hormonami tarczycy, leki przeciwkrzepliwe).

Tańsze zamienniki mogą być dobrą i skuteczną alternatywą dla wielu pacjentów. Zważywszy na fakt, że jedno opakowanie leku może być wówczas tańsze nawet o kilkadziesiąt złotych od swojego leku oryginalnego, to przy stosowaniu wielu leków jednocześnie w skali roku, oznacza to spore oszczędności. Jak pokazują badania, duży odsetek pacjentów nie wykupuje wszystkich leków przepisanych od lekarza ze względów ekonomicznych lub limituje ilość opakowań z tego samego powodu. W takim przypadku o wiele lepiej jest wybrać najtańszy zamiennik, niż rezygnować z terapii całkowicie.