Zgłoszenie niepożądanego działania leku może ochronić innych pacjentów

Zgodnie z obowiązująca definicją "niepożądane działanie produktu leczniczego" to każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie - niezależnie od tego, czy lek był stosowany zgodnie ze wskazaniami, czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem i właściwościami.

Obserwować i informować

Z możliwością wystąpienia niepożądanej reakcji trzeba liczyć się w przypadku podania każdego leku. Aby ograniczyć to ryzyko, każdy kraj prowadzi system monitorowania bezpieczeństwa medykamentów.

W Polsce za monitorowanie powikłań polekowych odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do jego zadań należy zbieranie raportów i informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych, nadzór nad bezpieczeństwem ich stosowania oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji niepożądanych działań.

Informacje o przypadkach takich działań URPL wprowadza do europejskiej bazy danych EudraVigilance; w ciągu 15 dni - w przypadku ciężkich powikłań i 90 dni - w przypadkach nieciężkich. Urząd pobiera też z tej bazy informacje zgłoszone przez instytucje z innych państw.

Komu zgłosić nieprawidłowości

W listopadzie 2013 r. weszła w życie nowelizacja Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którą także pacjenci mają prawo do zgłaszania niepożądanych działań leków. Dotychczas obowiązek taki mieli tylko lekarze, lekarze dentyści oraz farmaceuci.

Pacjenci mogą o tym poinformować osoby wykonujące zawód medyczny, czyli ratowników medycznych, pielęgniarki, położne, felczerów, diagnostów laboratoryjnych i techników farmaceutycznych. Mogą też bezpośrednio zgłosić niepożądane działanie do URPL, a także do podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, czyli do firmy farmaceutycznej.

Takie rozwiązanie ma doprowadzić do wzrostu średniej wykrywalności przypadków niepożądanych działań leków z ok. 3 tysięcy do ok. 20 tysięcy rocznie w 2022 r. To z kolei ma spowodować zmniejszenie liczby powikłań polekowych oraz zgonów spowodowanych niepożądanym działaniem medykamentów.

Co musi zawierać zgłoszenie

URPL uruchomił stronę internetową www.dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl, która zawiera m.in. wskazówki dotyczące zgłoszenia działań niepożądanych, formularze oraz opis systemu zbierania działań niepożądanych.

Aby zgłoszenie można było uznać za ważne, musi zawierać: nazwę produktu leczniczego, opis reakcji niepożądanej (wymienienie co najmniej jednego objawu), dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane identyfikujące), dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, sposób kontaktu - adres, telefon, faks, e-mail).

Urząd apeluje o podawanie jak najbardziej szczegółowego opisu, niezbędnego do ustalenia związku przyczynowo-skutkowego między lekiem a reakcją.

Wystąpienie niepożądanej reakcji na lek może wynikać nie tylko z właściwości preparatu (budowa chemiczna, stopień oczyszczenia, substancje dodatkowe), interakcji z innymi lekami, ale Też cech chorego (wiek i płeć, predyspozycje genetyczne, niektóre procesy chorobowe, styl życia). Dlatego istotne jest, by w zgłoszeniu poinformować o stosowanych jednocześnie lekach, ale też chorobach pacjenta i przypadkach reakcji alergicznych.