Badania kliniczne – postęp w medycynie i korzyść dla pacjenta

W Polsce co roku wykonywanych jest blisko 500 badań klinicznych, w których testowane są nowe leki. W ostatnich latach każdego roku uczestniczy w nich ok. 40 tys. pacjentów. Co im to daje? Mają lepszy dostęp do nowoczesnych technologii i poczucie lepszej opieki medycznej – przekonują specjaliści.

Polacy chętniej uczestniczą w badaniach

Chorzy, którzy decydują się na udział w badaniach klinicznych, otrzymują bardziej skuteczne leki, natomiast lekarze mają sposobność sprawdzania i wdrażania innowacyjnych metod leczenia – mówił podczas tzw. debaty oksfordzkiej zorganizowanej w Ambasadzie Brytyjskiej w Warszawie wiceprezes ds. badań klinicznych firmy farmaceutycznej AstraZeneca Alberto Fernandez.

Bez badań klinicznych nie byłoby leków nowej generacji, które stosuje się w leczeniu nowotworów, cukrzycy, stwardnienia rozsianego i wielu chorób autoimmunologicznych. Z tych środków, jeszcze przed wprowadzeniem na rynek, w pierwszej kolejności korzystają pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych.

Dobrze zatem, że Polacy coraz częściej przekonują się do tych badań - uważa dr Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Jego zdaniem Polacy zaczęli zachowywać się podobnie jak dojrzałe społeczeństwa zachodnie, które możliwość udziału w badaniach klinicznym traktują jako alternatywę do standardowej terapii lub jej uzupełnienie.

Gwarancja bezpieczeństwa

Polscy pacjenci są równie bezpiecznie jak ci w krajach zachodnich. Członek Komitetu Naukowego Europejskiej Agencji Leków (EMA) prof. Piotr Fiedor zapewnia, że są dobrze chronieni przez przyjęte w naszym kraju regulacje prawne. To dzięki temu Polskę omijają skandale związane z badaniami leków, jakie miały miejsce w innych krajach.

Również związek pracodawców innowacyjnych firm farmaceutycznych IFARMA zapewnia na swojej stronie internetowej, że badania kliniczne są "prowadzone w myśl najwyższych światowych standardów jakościowych oraz norm etycznych". Muszą one być zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice). Główne założenie jest takie, że wynikająca z testów korzyść dla chorego powinna przewyższać ryzyko, jakie ewentualnie mogą one powodować.

Zgoda świadoma

Każdy pacjent przez podjęciem decyzji o udziale w badaniach klinicznych musi być świadomy, na czym one polegają i jakie jest ich ewentualne ryzyko. Obowiązkiem ich organizatorów jest udzielenie pełnej informacji na ten temat. Zgoda pacjenta musi być wyrażona na piśmie, z datą i podpisem.

Osoby uczestniczące w badania nie płacą za podawane im leki; za darmo mają też wizyty lekarskie i kontrolne badania diagnostyczne. Nie ponoszą żadnych kosztów leczenia działań niepożądanych, gdyby doszło do nich podczas testów. Są też ubezpieczone i - w razie wynikającego z testów trwałego uszczerbku na zdrowiu - należy się im odszkodowanie.

Warunki ubezpieczenia pacjent powinien poznać jeszcze przed podpisaniem zgody na badania, o czym też musi zostać dokładnie poinformowany. Zakres ubezpieczenia i minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia OC określa rozporządzenie ministra zdrowia.

– Pacjentowi uczestniczącemu w badaniach klinicznych trzeba zagwarantować wszystkie prawa – podkreśla dr Krzysztof Mączka z Agencji Oceny Technologii Medycznych.