Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - to instytucje, które dbają o to, by sprzedawane w Polsce leki były bezpieczne. Do ich zadań należy m.in. kontrola jakości produktów, warunków przechowywania i dokumentacji.
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych. Decyzje i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wydaje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna
PIF Kontroluje jakość produktów leczniczych, ich obrót w hurtowniach, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach pozaaptecznych.
Inspektorzy farmaceutyczni kontrolują też warunki transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych. Mogą w ich sprawie wydawać decyzje wstrzymujące lub wycofujące z obrotu. PIF udziela zezwoleń na prowadzenie aptek.
Pracę PIF nadzoruje Główny Inspektor Farmaceutyczny
Decyzje ws. produktów leczniczych można znaleźć na stronie www.gif.gov.pl.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje decyzje i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Urząd prowadzi ich rejestr i udziela informacji dotyczących m.in. wymaganej dokumentacji.
Urząd wydaje też pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych. W związku z tym prowadzi Centralną Ewidencję Badań Klinicznych i Inspekcję Badań Klinicznych. Kontroluje te badania pod względem zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Ponadto Urząd zbiera raporty oraz informacje o niepożądanych działaniach leków oraz pełni nadzór nad bezpieczeństwem ich stosowania.
Co najmniej raz w roku Urząd publikuje wykaz, który zawiera nazwy produktów leczniczych oraz informacje: o ich postaci, składzie jakościowym, kategorii dostępności, wielkości opakowania, numerze pozwolenia, kodzie EAN UCC, nazwie podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu oraz nazwę i kraj wytwórcy.
Urząd prowadzi stronę internetową www.dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl.
Komentarze (0)