Kłopoty z badaniami leków

Często jest tak, że wczesne rezultaty badań są bardzo obiecujące i budzą duże nadzieje, jednak skuteczność działania leków nie zawsze w pełni potwierdza się w codziennej praktyce.

Ostrożnie ze zmianą zaleceń leczniczych

Jak podkreśla dr Aleksandra Łacko z oddziału onkologii Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, wczesne wyniki badań leków nie zawsze są miarodajne.

Z czego to wynika? Do testów klinicznych zwykle kwalifikowani są chorzy w ogólnie lepszym stanie zdrowia i bardziej sprawni, młodsi i bez schorzeń towarzyszących.

Szef kliniki chorób wewnętrznych, nadciśnienia tętniczego i angiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego prof. Zbigniew Gaciong podaje przykład leku o nazwie vioxx (rofekoksyb). Wprowadzono go na rynek w 1999 r., nazywany był "superaspiryną", bo miał powodować mniej działań niepożądanych. Wycofano go 30 września 2004 r. po opublikowaniu wyników kolejnego trzyletniego badania, z którego wynikało, że choć nie podrażnia przewodu pokarmowego, to po 18 miesiącach stosowania zwiększa ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych doprowadzających do zawału serca i udaru mózgu. Ryzyko było większe niż ewentualne korzyści.

Bywa, że dopiero po kilku latach pojawia się publikacja, która nie jest już tak optymistyczna. Z tego powodu specjaliści zwykle zwlekają ze zmianą zaleceń leczniczych, czekają na kolejne, pełne już wyniki badań klinicznych.

Jak rejestrowane są nowe leki?

Żeby zarejestrować lek, trzeba przeprowadzić trzy fazy badań klinicznych. W pierwszej testowane jest bezpieczeństwo jego stosowania u ludzi, bo wcześniej był on badany jedynie w laboratorium na komórkach, a potem na zwierzętach. Badania prowadzone są wtedy jedynie na zdrowych ochotnikach.

W drugiej fazie sprawdza się dawkę, przy której uzyskuje się efekt terapeutyczny.

W trzecim etapie trzeba wykazać, że przy odpowiednim dawkowaniu lek jest skuteczniejszy od placebo lub od innego, wcześniej zarejestrowanego farmaceutyku.

Niedawno wprowadzono również IV fazę badań leków przeprowadzaną już po rejestracji. Służy ona dalszej obserwacji preparatów już stosowanych w praktyce leczniczej. Podczas tego etapu zgłaszane są działania niepożądane leków. Bo czasami skutki uboczne ujawniają się dopiero po dłuższym, wieloletnim stosowaniu leku.

Wszystkie badania są ujawniane

Nie należy się obawiać, że sponsorzy nie publikują wyników badań, które okazały się niekorzystne dla ich produktu. To się zdarzało w przeszłości, dziś chowanie niewygodnych rezultatów testów klinicznych na ogół nie jest już możliwe.

Prof. Gaciong podkreśla, że wszystkie wyniki przeprowadzonych badań muszą być ujawniane i publikowane. Pisma medyczne nie przyjmują do publikacji rezultatów badań, które nie zostały zgłoszone przed ich rozpoczęciem.

Jak zaznacza dr Katarzyna Bożena Budziszewska z oddziału diagnostyki hematologicznej Instytutu Hematologii i Transplantologii w Warszawie, wszystkie prowadzone w Polsce badania kliniczne muszą być rejestrowane. Badania są uregulowane przez 14 aktów prawnych. Od początku wiadomo, kto je prowadzi i na jakiej grupie pacjentów. Muszą je prowadzić wykwalifikowani lekarze oraz doświadczony i dobrze przygotowany personel medyczny.