Leki biopodobne, czyli więcej nowoczesnej terapii

Leki biopodobne to odpowiedniki innowacyjnych leków biologicznych, takich jak insulina ludzka, hormony wzrostu heparyny, interferony, erytropoetyna oraz przeciwciała monoklonalne i szczepionki rekombinowane. Są one stosowane w leczeniu wielu schorzeń, takich jak cukrzyca, nowotwory, hemofilia, wirusowe zapalnie wątroby, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów i nieswoiste zapalenie jelit.

Więcej leków

Wygaśnięcie patentów na niektóre z tych leków sprawia, że mogą być wprowadzane na rynek preparaty biologiczne o podobnym działaniu, nazywane lekami biopodobnymi.

Pierwszym z nich był zawierający środek rekombinowany ludzki hormon wzrostu. W Unii Europejskiej zarejestrowano go w 2006 r. Dziś poza Europą i Polską stosują go lekarze w USA, Japonii i Australii. Jest on podobny do leku biologicznego zawierającego tę samą substancję czynną. I choć jest inaczej wytwarzany, ma podobne właściwości.

We wrześniu 2013 r. Komisja Europejska zarejestrowała pierwszy biologiczny lek biopodobny zawierający przeciwciało monoklonalne. Zawiera on substancję czynną infliksymab od ponad 15 lat wykorzystywaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia stawów kręgosłupa, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz łuszczycy. Ten lek zrewolucjonizował leczenie tych schorzeń.

Mniejsze koszty

Prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego prof. Piotr Wiland uważa, że wprowadzenie na rynek leków biopodobnych to ogromna szansa dla pacjentów, szczególnie w Polsce, gdzie z powodu wysokich cen leków innowacyjnych dostęp do leczenia biologicznego jest ograniczony.

Korzysta na tym też budżet państwa, firm ubezpieczeniowych oraz szpitali. Prof. Paweł Grieb z Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN w Warszawie wylicza, że obniżenie ceny tylko kilku wiodących leków biologicznych o 20 proc., w całej Unii Europejskiej dałoby oszczędności ponad 1,6 mld euro rocznie.

Przykładem jest najdłużej stosowany biopodobny hormon wzrostu. Według prof. Jacka Spławińskiego z Narodowego Instytutu Leków w Warszawie, co roku pozwala on Narodowemu Funduszowi Zdrowia zaoszczędzić 15 mln zł.

Na przykładzie hormonu wzrostu endokrynolog z Warszawy prof. Tomasz Romer przekonuje, że pacjenci mogą być przestawiani z biologicznego leku innowacyjnego na lek biopodobny nawet po wielu latach leczenia.

Bezpieczeństwo pacjenta

Inni specjaliści zapewniają, że chorzy nie powinni się obawiać, że leki biopodobne są gorsze niż leki innowacyjne, bo są "jedynie" ich odpowiednikami. Prof. Grieb zapewnia, że leki muszą spełnić rygorystyczne wymogi, które są większe niż w przypadku od dawna stosowanych odtwórczych leków chemicznych, nazywanych generykami.

Producenci muszą przeprowadzić badania przedkliniczne i kliniczne, choć dla zmniejszenia kosztów są one jedynie skrócone. Jednak muszą one wykazać, że lek jest bezpieczny i skuteczny. Leki biopodobne wymagają również wykazania podobieństwa (biorównoważności) zarówno na poziomie chemicznym, jak i biologicznym oraz klinicznym.

Wszystkie te wymogi od 2005 r. precyzuje Europejska Agencja Leków (EMA), która decyduje również o rejestracji i dopuszczeniu do użycia leków biopopodobnych.